Efeitos da judicialização de medicamentos antineoplásicos nos serviços farmacêuticos em oncologia / Judicialization effects of antineoplastic drugs in a public cancer care facility / Efectos de la judicialización de los fármacos antineoplásicos en un servicio público de atención oncológica

Objetivo: analisar como os efeitos das demandas judiciais quanto aos aspectos regulatório, técnico, logístico e clínico impactam os serviços farmacêuticos em oncologia. Metodologia: estudo descritivo e exploratório, utilizando dados de processos judiciais recebidos pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), entre janeiro de 2009 e dezembro de 2018, e que resultaram no fornecimento de antineoplásicos. As variáveis foram analisadas nas dimensões médico-sanitária e político-administrativa, e correlacionadas aos seus efeitos nos serviços farmacêuticos em oncologia, nas perspectivas regulatória, logística, técnica e clínica. Resultados: foram identificados 41 processos judiciais que demandaram 14 antineoplásicos diferentes no período. Todos os medicamentos possuíam registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; os anticorpos monoclonais foram os mais demandados; e o gasto total no período ultrapassou R$ 3 milhões. O descumprimento de aspectos normativos; as implicações técnicas e logísticas para preparo de antineoplásicos adquiridos pelos pacientes com recursos advindos de demandas judiciais; e a insuficiência de evidências científicas que suportem a adequada tomada de decisão foram alguns dos efeitos da judicialização para os serviços farmacêuticos em oncologia. Conclusão: os resultados permitiram ampliar o debate sobre os efeitos da judicialização da saúde, considerando aspectos basilares da assistência farmacêutica imbricados na rotina dos serviços de saúde.

Objective: to analyze the effects of lawsuits regarding the regulatory, technical, logistical and clinical aspects that impact the pharmaceutical services. Methods: descriptive and exploratory study using data from lawsuits received by a reference cancer care facility between January 2009 and December 2018, and which resulted in the supply of antineoplastic drugs. The variables were analyzed in the clinical-sanitary and regulatory-institutional dimensions and correlated to its effects on pharmaceutical services in oncology, from regulatory, logistical, technical, and clinical perspectives. Results: a total of 41 lawsuits demanded 14 different antineoplastic drugs in the period. All medicines had a valid Brazilian National Health Surveillance Agency registration, monoclonal antibodies were the most demanded and the total expenditure in the period exceeded R$ 3 million. Non-compliance with normative aspects, technical and logistical implications for the preparation of antineoplastic drugs purchased by patients with resources from lawsuits and lack of scientific evidence to support adequate decision-making were discussed as some of the judicialization effects for pharmaceutical services. Conclusion: the results made it possible to broaden the debate on the effects of health judicialization considering the basic aspects of pharmaceutical care imbricated in the routine of health services.

Objetivo: analizar los efectos de los juicios sobre los aspectos regulatorios, técnicos, logísticos y clínicos que impactan los servicios farmacéuticos. Metodología: estudio descriptivo y exploratorio con datos de los juicios recibidos por un centro oncológico de referencia entre enero de 2009 y diciembre de 2018 y que resultaron en el suministro de fármacos antineoplásicos. Las variables fueron analizadas en las dimensiones médico-sanitaria y político-administrativa, y correlacionado con sus efectos sobre los servicios farmacéuticos en oncología, desde las perspectivas regulatoria, logística, técnica y clínica. Resultados: un total de 41 demandas demandaron 14 antineoplásicos diferentes en el período. Todos los medicamentos tenían un registro válido de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, los anticuerpos monoclonales fueron los más demandados y el gasto total en el período superó los R$ 3 millones. El incumplimiento de aspectos normativos, las implicaciones técnicas y logísticas para la preparación de fármacos antineoplásicos adquiridos por pacientes con recursos de litigios y la falta de evidencia científica que sustente una adecuada toma de decisiones se discutieron como algunos de los efectos de judicialización para los servicios farmacéuticos. Conclusión: los resultados permitieron ampliar el debate sobre los efectos de la judicialización de la salud, considerando los aspectos básicos de la atención farmacéutica imbricados en la rutina de los servicios de salud.

Assistência ou Advocacy: O papel do associativismo na garantia de direitos da pessoa com câncer no Brasil e em Portugal / Assistance or Advocacy: the role of associations in rights guarantee of people with câncer In Brazil and Portugal

O câncer, que hoje assume a posição de segunda causa de morte no mundo, é uma questão de saúde pública global. Além das características epidemiológicas, a doença preocupa pelo impacto social atrelado. Em uma tentativa de amenizar esse impacto, os Estados estabelecem uma série de políticas públicas e direitos. Nesse contexto, as Associações de Pacientes com câncer apresentam-se como possibilidade de articulação social e advocacy. Esse trabalho, a partir da análise de documentos, realização de entrevistas e da premissa de que o direito à saúde é um direito humano fundamental, procurou investigar as estratégias de atuação de duas associações que atuam no âmbito da Oncologia, uma no Brasil e uma em Portugal, propondo uma reflexão sobre como esses espaços podem ser vistos como mecanismo de luta pelo direito à saúde. Os dados foram coletados no período de 2019 a 2021. Foi possível descrever o perfil dessas associações, com base em três dimensões (infra estrutural, funcional e legal-constitutiva) e discutir as percepções e atitudes dos atores centrais dessas associações no que diz respeito a reivindicação de direitos. A partir do estudo das percepções, identificou-se a concepção de saúde subjacente às usuárias entrevistadas e o papel que os diferentes atores atribuem ao Estado e ao Associativismo. Uma análise das atividades desempenhadas permitiu identificar como as ações de educação em saúde, mútua ajuda, advocacy e assistência podem favorecer a garantia de direitos. Ao longo do trabalho foram identificados alguns desafios e fatores de sucesso para o associativismo em saúde. As associações de pessoas com câncer podem assumir papéis relevantes na garantia dos direitos em oncologia. Contudo, esse trabalho identificou que as atitudes ainda se constroem sobre o discurso de um modelo biomédico de cuidado que coloca em segundo plano o papel do usuário. Para se caminhar em direção a uma democracia participativa, é necessário reduzir as desigualdades e aumentar a participação social no interior desses espaços.

Cancer, which is now the world's second leading cause of death, is a global public health issue. In addition to the epidemiological characteristics, the disease is concerned by the social impact associated with it. In an attempt to mitigate this impact, States establish a series of public policies and rights. In this context, Cancer Patients' Associations present themselves as a possibility for social articulation and advocacy. This work, based on the analysis of documents, conducting interviews and the premise that the right to health is a fundamental human right, sought to investigate the strategies of action of two associations that operate within the scope of Oncology, one in Brazil and one in Portugal, proposing a reflection on how to which these spaces can be seen as a mechanism for the fight for the right to health. Data were collected in the period from 2019 to 2021. It was possible to describe the profile of these associations, based on three dimensions (structural, functional and legal-constitutive) and to discuss the perceptions and attitudes of the central actors of these associations with respect to claiming rights. From the study of perceptions, it was identified the concept of health underlying the interviewed users and the role that the different actors attribute to the State and to Associations. An analysis of the activities carried out made it possible to identify how health education, mutual aid, advocacy and assistance actions can favor the guarantee of rights. Throughout the work, some challenges and success factors for associativism in health were identified. Associations of people with cancer can take on relevant roles in guaranteeing rights in oncology. However, this work identified that attitudes are still built on the discourse of a biomedical model of care that puts the user's role in the background. To move towards participatory democracy, it is necessary to reduce inequalities and increase social participation within these spaces

[The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment]. / O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer.

Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer / The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment / El mercado brasileño de anticuerpos monoclonales utilizados para el tratamiento de cáncer

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

The lawsuits to antineoplastic drugs: the tip of an iceberg? / Demandas judiciais por medicamentos antineoplásicos: a ponta de um iceberg?

The lawsuits with antineoplastic drugs generate high costs for governments and require careful analysis to ensure efficient and adequate health results. This study analyzed cases conducted by federal entities to a reference institute for the treatment of cancer for technical opinion. Data were collected from copies of the cases examined from July 1 to December 31, 2013. It was analyzed: therapeutic subgroups, presence in essential drug list, drug registry, off-label use, indications of clinical practice guidelines, drug incorporation in Brazilian Health System and estimated value of court cases. 158 cases were examined, with a total of 164 requests of 35 antineoplastic drugs. Most of the medications were protein kinase inhibitors (31.4%), ten (28.6%) were included in the essential drugs list, three did not contain sanitary registration, ten had indication of off-label use, 56.7% were described in clinical practice guidelines and four drugs were recommended for incorporation. The total estimated amount of the court cases was R$ 18,110,504.89. It was identified that the technical and sanitary instruments currently available to support the decisions seem to be insufficient and that there is need to establish strategies to minimize inconsistencies that compromise the comprehensiveness of care.

Demandas judiciais por medicamentos antineoplásicos: a ponta de um iceberg? / The lawsuits to antineoplastic drugs: the tip of an iceberg?

Resumo Ações judiciais com medicamentos antineoplásicos geram custos elevados aos governos e demandam análises criteriosas para garantir resultados eficientes e adequados em saúde. Este trabalho analisou processos enviados por entes federados a um instituto referência no tratamento de câncer para emissão de parecer técnico. Coletou-se dados das cópias dos processos analisados entre julho e dezembro/2013 e avaliou-se: subgrupos terapêuticos, presença em lista de medicamentos essenciais, registro sanitário, indicação off label, indicações constantes em diretrizes clínicas, incorporação do medicamento no sistema público de saúde e valor estimado das causas. Foram examinados 158 processos, com 164 solicitações de 35 antineoplásicos. A maioria dos medicamentos eram inibidores da tirosinoquinase, dez figuravam em lista de medicamentos essenciais, três não continham registro sanitário, dez tinham indicação de uso off label, 56,7% estavam descritas em diretrizes clínicas, quatro tinham recomendação para incorporação e o valor estimado das causas foi de R$ 18.110.504,89. Identificou-se que os instrumentos técnico-sanitários disponíveis para subsidiar as decisões parecem ser insuficientes e que há a necessidade de se estabelecer estratégias para minimizar o comprometimento da integralidade do cuidado.

Abstract The lawsuits with antineoplastic drugs generate high costs for governments and require careful analysis to ensure efficient and adequate health results. This study analyzed cases conducted by federal entities to a reference institute for the treatment of cancer for technical opinion. Data were collected from copies of the cases examined from July 1 to December 31, 2013. It was analyzed: therapeutic subgroups, presence in essential drug list, drug registry, off-label use, indications of clinical practice guidelines, drug incorporation in Brazilian Health System and estimated value of court cases. 158 cases were examined, with a total of 164 requests of 35 antineoplastic drugs. Most of the medications were protein kinase inhibitors (31.4%), ten (28.6%) were included in the essential drugs list, three did not contain sanitary registration, ten had indication of off-label use, 56.7% were described in clinical practice guidelines and four drugs were recommended for incorporation. The total estimated amount of the court cases was R$ 18,110,504.89. It was identified that the technical and sanitary instruments currently available to support the decisions seem to be insufficient and that there is need to establish strategies to minimize inconsistencies that compromise the comprehensiveness of care.